Test di compatibilità tra materiali di confezionamento farmaceutici e prodotti farmaceutici

Per imballaggio farmaceutico si intende in questo caso l'imballaggio a diretto contatto con i farmaci, come bottiglie di vetro, bottiglie di plastica, fogli di alluminio, guarnizioni in butile, tappi di gomma, tappi di alluminio, ecc. Il contatto diretto con la qualità di imballaggi farmaceutici come questi ha un impatto diretto sul farmaco. La compatibilità comprende fondamentalmente qualsiasi scambio reciproco che avviene tra prodotti e imballaggi. Le incompatibilità possono essere correlate a reazioni, migrazione, perdita, adsorbimento, assorbimento ed estrazione, con conseguenti guadagni e perdite dei componenti, nonché cambiamenti fisici o chimici. Questi scambi possono manifestarsi come cambiamenti nella sensibilità degli organi, aumento della tossicità o irritazione, guadagni e perdite negli effetti microbici, precipitazioni, torbidità, cambiamenti di colore, cambiamenti di pH e degradazione. D’altra parte, altre influenze esterne possono catalizzare, indurre o eliminare cambiamenti chimici. I cambiamenti chimici possono essere accompagnati da ulteriori reazioni chimiche. Reazioni chimiche o contaminazione possono essere causate anche da impurità nei componenti, componenti accidentali del processo di produzione o abrasione tra le interfacce di contatto.

Attualmente, l'imballaggio farmaceutico cinese conta più di 60 materiali di imballaggio e varietà di contenitori a diretto contatto con i farmaci in cinque categorie, tra cui vetro farmaceutico, metallo, prodotti farmaceutici in gelatina, gomma, plastica (contenitori, fogli, pellicole) e i relativi fogli compositi (pellicole). ). Sebbene negli ultimi anni, sotto l'influenza dell'internazionalizzazione, della promozione della domanda del mercato e del sostegno e della guida delle politiche pertinenti della Cina, i materiali per l'imballaggio farmaceutico si siano sviluppati notevolmente, ma i produttori cinesi di materiali per l'imballaggio farmaceutico e i prodotti di materiali per l'imballaggio farmaceutico sono ancora relativamente arretrati, il il livello complessivo del confezionamento dei farmaci è basso e il tasso di contributo dei materiali di confezionamento allo sviluppo dell’economia farmaceutica è basso. Il livello complessivo dell’imballaggio farmaceutico, compresa la qualità dell’imballaggio, la qualità dei materiali di imballaggio e il tasso di contributo dell’imballaggio all’economia farmaceutica, è significativamente inferiore a quello dei paesi sviluppati.

Sebbene esistano grandi imprese in Cina per la produzione di materiale di imballaggio farmaceutico, la maggior parte di esse sono imprese collettive di township, con piccola scala, bassa qualità del personale, attrezzature, tecnologia e livello di gestione e qualità del prodotto instabile. Al momento, molti produttori di materiali di confezionamento farmaceutici hanno una tecnologia dei materiali di confezionamento arretrata e un mercato caotico, soprattutto di fronte ai nuovi prodotti e alle nuove forme di dosaggio sviluppate dalle aziende farmaceutiche in un flusso infinito, e alla velocità di follow-up dei materiali di confezionamento dei farmaci che corrispondono ai loro le caratteristiche fisiche e chimiche sono troppo lente per essere risolte. Meno innovazione, più imitazione dei materiali di imballaggio esistenti sono ora la via di sopravvivenza dei produttori di materiali di imballaggio farmaceutici, un fenomeno di materiali di imballaggio di farmaci che confeziona diversi farmaci è sempre esistito.

Per molto tempo, quando le aziende farmaceutiche prestano attenzione alla sicurezza dei farmaci nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, spesso considerano solo la sicurezza dei farmaci (principi attivi) nel senso tradizionale dei nuovi farmaci che sviluppano, cioè la sicurezza dei farmaci stessi, principalmente le caratteristiche rilevanti della tossicologia dei farmaci e le reazioni avverse (reazioni avverse gravi, reazioni avverse inattese, effetti collaterali) generate nell'uso clinico. Tuttavia, i potenziali fattori che possono influenzare la qualità dei farmaci - i materiali di confezionamento degli API e dei preparati farmaceutici - non hanno attirato l'attenzione di tutti. Questo concetto esiste non solo tra i produttori di materiali per l'imballaggio farmaceutico, ma anche nelle imprese che utilizzano materiali per l'imballaggio farmaceutico. La forma inadeguata di confezionamento del farmaco, la selezione impropria dei materiali di imballaggio e l'impatto dell'ambiente di conservazione avranno un impatto negativo sulla qualità dei farmaci.

I materiali di confezionamento e i contenitori che sono a diretto contatto con i farmaci sono una parte inseparabile dei farmaci, che accompagnano l'intero processo di produzione, circolazione, conservazione e utilizzo del farmaco. A causa della diversa composizione e formulazione, delle materie prime selezionate, degli eccipienti e dei processi di produzione dei materiali e dei contenitori per l'imballaggio farmaceutico, alcuni componenti possono essere dissolti dai farmaci con cui entrano in contatto, migrare nei farmaci e rilasciare sostanze tossiche e nocive. Oppure interagire con i farmaci, assorbire i principi attivi nel farmaco, ridurre il contenuto del principio attivo e influenzare l'efficacia del farmaco. oppure essere immerso nel farmaco per lungo tempo, corroso e staccato, il che influisce direttamente sulla qualità del farmaco. Alcune sostanze porteranno addirittura a una degradazione accelerata dei farmaci, non solo perché la riduzione dei principi attivi influisce sull’efficacia clinica dei farmaci, ma anche a causa degli effetti collaterali tossici di alcuni ingredienti degradati, che comporteranno anche gravi rischi per la sicurezza del pubblico.

Ad esempio, se il flacone per infusione (sacchetto) della storta non viene utilizzato per farmaci diversi con formule e processi di produzione diversi, spesso si presenteranno componenti disciolti e delaminazione del vetro, che non è possibile riscontrare nei test antidroga di routine. La proteina anisotropa disciolta nel tappo di gomma naturale ha un effetto sensibilizzante sul corpo umano e i composti piridinici disciolti sono cancerogeni, teratogeni e mutageni. Alcuni additivi nel freddo della gomma butilica possono produrre gravi fenomeni di emolisi se testati da soli, e alcuni additivi sono molto tossici nel test separato, e se il rapporto di aggiunta di JuN non è appropriato nel freddo della gomma butilica finita, i risultati possono essere immaginati. La sottile delaminazione del vetro nella bottiglia per infusione di vetro rappresenta un pericolo nascosto di blocco dei vasi sanguigni per formare trombosi o granulomi polmonari, e i preparati di iodio possono corrodere seriamente il foglio di alluminio che lo confeziona, causando la volatilizzazione dello iodio e così via. D'altro canto, a causa dell'ampia varietà di prodotti farmaceutici e della complessità dei gruppi effettivi, i requisiti per i materiali di imballaggio e i contenitori che entrano in contatto diretto con essi sono molto più elevati rispetto a quelli di altri prodotti.