Bottiglia di vetro al microscopio elettronico a scansione

Come materiale di imballaggio che entra in contatto diretto con i prodotti farmaceutici, le bottiglie di vetro per uso medicinale sono ampiamente utilizzate nel campo dell'imballaggio farmaceutico grazie alle loro proprietà relativamente stabili. Esempi includono fiale, ampolle e bottiglie di vetro per infusione.

Poiché i flaconi di vetro per uso medicinale entrano in contatto diretto con i prodotti farmaceutici e talvolta devono essere conservati per lunghi periodi, la compatibilità tra i flaconi di vetro e i farmaci ha un impatto diretto sulla qualità dei prodotti farmaceutici, incidendo sulla salute e sulla sicurezza delle persone.

Negli ultimi anni, la negligenza nel processo di produzione e nel rilevamento delle bottiglie di vetro ha causato alcuni problemi nel settore del confezionamento farmaceutico.

 

Per esempio:

Scarsa resistenza agli acidi e agli alcali: rispetto ad altri materiali di imballaggio, il vetro ha una resistenza relativamente più debole agli acidi e soprattutto agli alcali. Se c'è un problema con la qualità del vetro o se viene scelto un materiale non adatto, può facilmente compromettere la qualità dei prodotti farmaceutici e persino mettere in pericolo la salute del paziente.

 

L'impatto dei diversi processi di produzione sulla qualità dei prodotti in vetro varia: i contenitori per imballaggio in vetro sono solitamente prodotti utilizzando processi di stampaggio o di tubazione. Diversi processi di produzione influenzano significativamente la qualità del vetro, in particolare la resistenza della superficie interna. Pertanto, rafforzare i test di prestazione, il controllo e gli standard delle bottiglie di vetro utilizzate nel confezionamento farmaceutico è fondamentale per la qualità del confezionamento farmaceutico e lo sviluppo del settore.

 

Componenti principali delle bottiglie di vetro

Le bottiglie di vetro per imballaggi farmaceutici contengono solitamente biossido di silicio, triossido di boro, ossido di alluminio, ossido di sodio, ossido di magnesio, ossido di potassio e ossido di calcio.

 

Problemi con le bottiglie di vetro

 

1. Lisciviazione dei metalli alcalini (K, Na):

• La lisciviazione dei metalli alcalini (potassio, sodio) dal vetro può portare ad un aumento del valore del pH dei prodotti farmaceutici.

2. Delaminazione dovuta a vetro di bassa qualità o esposizione prolungata a soluzioni alcaline:

• Il vetro di bassa qualità o l'esposizione prolungata a soluzioni farmaceutiche leggermente alcaline possono causare delaminazione. Le scaglie di vetro possono potenzialmente bloccare i vasi sanguigni, causando trombosi o ponendo un rischio di granulomi polmonari.

3. Lisciviazione di elementi nocivi:

• Nella formula di produzione del vetro potrebbero essere presenti elementi nocivi che possono fuoriuscire dal vetro.

4. Lisciviazione degli ioni di alluminio:

 

• La lisciviazione degli ioni di alluminio dal vetro può influire negativamente sui prodotti biofarmaceutici.

Il microscopio elettronico a scansione (SEM) viene utilizzato principalmente per osservare l'erosione e la delaminazione della superficie interna delle bottiglie di vetro, nonché per analizzare i residui di filtro delle soluzioni farmaceutiche. Utilizzando il SEM, abbiamo esaminato la superficie delle bottiglie di vetro. Come mostrato nella Figura 1, l'immagine a sinistra raffigura la superficie interna di una bottiglia di vetro erosa dalla soluzione farmaceutica, mentre l'immagine a destra mostra la superficie interna di una bottiglia di vetro con un tempo di erosione più lungo. Possiamo vedere che la reazione tra la soluzione farmaceutica e la bottiglia di vetro provoca l'erosione sulla superficie interna un tempo liscia e l'erosione prolungata porta a una delaminazione su larga scala. Se questi prodotti di reazione vengono iniettati nel corpo del paziente, possono influire negativamente sulla salute del paziente.

 

 

Analisi al microscopio elettronico a scansione (SEM) di particelle insolubili in soluzioni farmaceutiche

Per l'analisi SEM, abbiamo utilizzato una membrana filtrante con un diametro di 220 nm per filtrare le soluzioni farmaceutiche dalle bottiglie di vetro. Dopo la filtrazione e l'essiccazione, abbiamo analizzato la membrana filtrante. La superficie della membrana ha mostrato particelle filtrate, la maggior parte delle quali erano più piccole di 10 μm. L'analisi della spettroscopia a dispersione di energia (EDS) di queste particelle ha rivelato la presenza di elementi come C, N, O, Si, Al, Na, K e Cl. Abbiamo dedotto che queste particelle probabilmente provenivano da frammenti della bottiglia di vetro che sono entrati nella soluzione farmaceutica quando la bottiglia è stata aperta.

 

 

 

 

Grazie alla superficie relativamente liscia delle bottiglie di vetro, che non presenta un contrasto significativo, il filamento CeB6 ad alta luminosità nella microscopia elettronica a scansione (SEM) offre un chiaro vantaggio nel rilevamento di erosione e delaminazione. Inoltre, poiché lo spessore dell'erosione è spesso di poche decine di nanometri, è necessaria un'immagine a bassa tensione per ridurre la profondità di penetrazione. Le prestazioni superiori a bassa tensione della SEM forniscono significativi vantaggi di imaging in questo contesto.