Categorie e varietà di farmaci con proprietà speciali

Nella versione del 2010 di GMP, sono stati stabiliti requisiti espliciti riguardanti la progettazione del layout delle aree di produzione che coinvolgono farmaci con caratteristiche speciali. L'articolo 46 specifica sei requisiti specifici riguardanti la progettazione razionale, il layout e l'uso delle aree di produzione, con quattro che mirano principalmente ai farmaci con caratteristiche speciali. Poiché il testo originale non fornisce classificazioni o tipi specifici di questi farmaci e vi è sovrapposizione tra articoli adiacenti, molte aziende hanno riscontrato incomprensioni nel loro processo di progettazione del layout in relazione a questi concetti. Nella seguente discussione, intendo chiarire questi punti e accogliere critiche e correzioni.

"Farmaci con caratteristiche speciali" non è un concetto legale e non è correlato alla definizione di "farmaci speciali" nella legge sulla Drug Administration. In termini GMP, "farmaci con caratteristiche speciali" si riferisce a medicinali come quelli con elevata sensibilità, elevata attività, elevata tossicità (agenti citotossici), ormoni e biologici. Questi farmaci richiedono misure durante la progettazione del layout e la fornitura delle attrezzature per ridurre al minimo la contaminazione e la contaminazione incrociata durante la produzione, nonché per proteggere la salute del personale che lavora nelle aree di produzione. La gamma specifica di farmaci varia e, in base ai reparti competenti, le aziende determinano misure di controllo e protezione appropriate in base a fattori come effetti farmacologici e tossicologici, dosaggio normale, gravità degli effetti collaterali noti e sconosciuti, proprietà fisico-chimiche (ad esempio, solubilità), via di somministrazione e vie di assorbimento.

Ad esempio, i "farmaci altamente sensibili" in termini GMP sono attualmente limitati ai farmaci della classe delle penicilline. Altri farmaci, come le cefalosporine, che sono più stabili e hanno una minore incidenza di reazioni allergiche rispetto alla penicillina, non rientrano nella categoria dei farmaci altamente sensibili. Gli antibiotici penicillina comprendono un'ampia gamma di farmaci, tra cui penicilline naturali e derivati ​​semisintetici.

Per quanto riguarda i "farmaci chimici altamente attivi", non esiste una definizione precisa né in termini accademici né in termini normativi. In genere si riferisce a farmaci con potenti effetti biologici anche a concentrazioni molto basse, che pongono sfide nella pulizia e nel contenimento. L'interpretazione e la portata di "altamente attivo" variano e si consiglia alle aziende di condurre valutazioni del rischio per determinare se siano necessarie strutture dedicate.

Il termine "farmaci altamente tossici" in GMP non è in linea con concetti come "farmaci tossici" o "farmaci tossici medicinali" nelle normative sui farmaci. I farmaci tossici medicinali sono caratterizzati dal loro potenziale di causare avvelenamento o morte se usati in modo improprio, tra cui sostanze come arsenico, mercurio e alcuni glicosidi digitalici. La classificazione delle sostanze tossiche nelle industrie chimiche differisce da quella dei farmaci altamente tossici nei contesti farmaceutici.

Nella gestione delle GMP farmaceutiche, i "farmaci altamente tossici" si riferiscono principalmente ai farmaci citotossici, che presentano rischi biologici significativi e possono causare danni attraverso il contatto con la pelle o l'inalazione, colpendo organi come l'apparato riproduttivo, urinario, epatico e renale e presentando rischi di teratogenicità o danni riproduttivi.

La categoria dei "farmaci a struttura -lattamica" include antibiotici penicillina, cefalosporine e antibiotici -lattamici atipici. Mentre i tipi di penicillina sono discussi in farmaci altamente sensibili, le cefalosporine e gli -lattamici atipici comprendono varie sottoclassi, come cefalosporina, carbapenemi, oxacefem, oxapenem, penem e monociclici.

I biologici comprendono prodotti realizzati da microrganismi, cellule, tessuti e fluidi animali o umani, utilizzati nella prevenzione, nel trattamento e nella diagnosi delle malattie, tra cui vaccini (inclusi i tossoidi), antitossine e antisieri, prodotti sanguigni, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre preparazioni biologicamente attive. I requisiti di progettazione per la produzione di biologici secondo GMP sono simili a quelli per i farmaci altamente sensibili, sebbene si debba notare che non tutti i prodotti biologici richiedono strutture specializzate.

Con "farmaci contraccettivi contenenti determinati ormoni" si intendono prodotti contenenti combinazioni di estrogeni e progestinici che sopprimono l'ovulazione, come i contraccettivi orali ad azione breve, i contraccettivi orali ad azione prolungata, i contraccettivi iniettabili e i contraccettivi di emergenza.

Il termine "certi ormoni" in GMP comprende ormoni diversi da quelli usati nei farmaci contraccettivi. Le linee guida dell'OMS includono un'ampia gamma di farmaci ormonali.