Sigillo flip off per fiale di iniezione
Fiala piccola da 13 mm
Misura standard 20mm
Struttura composita a 4 strati
tenuta affidabile, chiusura ermetica
facile penetrazione, accesso all'ago
sterilizzazione, resistente
- Consegna veloce
- Garanzia di qualità
- Servizio clienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Personalizzazione completa
Descrizione
Sigilli flip off · 13 mm / 20 mm · Prodotti biologici iniettabili
Chiusura composita a 4 strati · USP · EP · ISO 8362
guarnizioni flip off · 13 mm 20 mm · tappo combinato · prodotti biologici iniettabili · iniezione acquosa
Sigilli ribaltabili
per prodotti biologici iniettabili e acquosi
Iniezioni
13 mm e 20 mm · Chiusura composita a 4- strati · Sigillatura affidabile · Facile penetrazione · Resistente alla sterilizzazione
Sistema di tappo combinato - tappo esterno + tappo interno + tappo superiore + tappo in gomma butilica medicale · sterilità-assicurata · conforme alla farmacopea
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13 mm fiale di piccole dimensioni |
20 mm misura standard * |
4 strati struttura composita |
sigillo affidabile chiusura ermetica |
facile penetrazione accesso all'ago |
sterilizzazione resistente |
Anatomia della chiusura composita - 4-struttura a strati
Berretto combinato a 4-strati -ogni strato ha uno scopo
Il sigillo flip-off farmaceutico non è un singolo componente - è un assemblaggio composito progettato con precisione di quattro strati funzionali distinti. Ciascuno strato ha un ruolo definito nel raggiungimento della combinazione di prova di manomissione, sigillo ermetico, accesso all'ago e compatibilità con la sterilizzazione richiesta per i prodotti biologici iniettabili e le iniezioni acquose.
strato 1
Linguetta ribaltabile superiore (PP)
Prova di manomissione · Indicatore di azione dell'utente
La linguetta ribaltabile in polipropilene è l'elemento esterno visibile - rimosso dall'utente prima dell'inserimento dell'ago. La sua presenza conferma che non è stato effettuato alcun accesso in precedenza alla fiala. Una volta rimosso, espone la superficie del tappo in gomma per la penetrazione dell'ago. Può essere prodotto in qualsiasi colore per differenziare la linea di prodotti o anti-contraffazione.
strato 2
Guscio di crimpatura esterno in alluminio
Guscio strutturale · crimpatura-formato · forza di compressione
Il guscio esterno in alluminio viene piegato-formato sul collo della fiala dopo la chiusura - il suo bordo avvolge la flangia del collo della fiala e il bordo in gomma del tappo, comprimendo meccanicamente il tappo nel collo e fornendo la forza di tenuta che mantiene l'integrità del sigillo per tutta la durata di conservazione del prodotto. L'alluminio è selezionato per la sua formabilità, non-reattività e compatibilità con i processi di sterilizzazione.
strato 3
Tappo interno/rivestimento protettivo (PP)
Protezione del tappo · barriera contro la contaminazione · allineamento
Il cappuccio o rivestimento interno in polipropilene si trova tra il guscio esterno in alluminio e la superficie del tappo in gomma - proteggendo la zona di penetrazione dell'ago del tappo- dal contatto diretto con il metallo, mantenendo l'allineamento del tappo durante il montaggio e la sterilizzazione e fornendo una superficie intermedia pulita. Aiuta inoltre a distribuire uniformemente la forza di crimpatura sulla testa del tappo.
strato 4
Tappo medico in gomma butilica
Sigillo ermetico primario · penetrazione dell'ago · auto-sigillante
Il tappo in gomma bromobutilica è il cuore funzionale del sistema di chiusura - crea il sigillo ermetico primario del contenuto della fiala, consente la penetrazione dell'ago per il prelievo o la ricostituzione del prodotto e si autosigilla immediatamente dopo il ritiro dell'ago per impedire l'ingresso di contaminazione. Deve soddisfare l'USP<381>requisiti ed essere compatibili con la formulazione specifica e il processo di sterilizzazione utilizzati.
Tutti e quattro i livelli sono progettati come un sistema integrato - non mescolano componenti di diversi produttori di tappi
Le dimensioni del cappuccio interno, la geometria del guscio di crimpatura, l'attacco della linguetta ribaltabile e il diametro della testa del tappo del tappo sono tutti co-specificati dimensionalmente all'interno del design del cappuccio combinato di un produttore. La miscelazione di strati di produttori diversi (ad esempio, un cappuccio interno diverso con un guscio di crimpatura diverso) rischia di disallineare l'assieme, una distribuzione incoerente della forza di crimpatura e una tenuta inaffidabile. Specificare e procurarsi sempre tutti e quattro gli strati come sistema completo di tappi combinati da un unico fornitore qualificato.
Le prestazioni affermano - ciò che offre questo sistema di chiusura
Quattro requisiti prestazionali critici -il tutto soddisfatto dalla progettazione
Il limite combinato per i prodotti biologici iniettabili deve soddisfare contemporaneamente quattro requisiti di prestazione non-negoziabili. Il design composito a 4 strati li realizza tutti e quattro.
requisito primario - garanzia di sterilità
Il tappo combinato deve mantenere un sigillo ermetico ininterrotto dal momento della chiusura fino alla fine del periodo di validità del prodotto - proteggendo il contenuto iniettabile sterile dall'ingresso di microbi, dall'esposizione all'ossigeno e dall'umidità. Il guscio in alluminio ondulato mantiene il tappo in butile sotto continua compressione contro il collo di vetro, mantenendo la forza di tenuta anche in caso di variazioni di temperatura durante la distribuzione e lo stoccaggio. Il test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT) conferma le prestazioni della tenuta per ciascuna configurazione di chiusura convalidata.
uso clinico - forza di penetrazione bassa e costante
Dopo aver rimosso la linguetta ribaltabile, la superficie esposta del tappo di gomma deve consentire all'ago ipodermico di penetrare in modo pulito con una forza di inserimento costante e bassa - fondamentale sia per le apparecchiature di riempimento/ricostituzione automatizzate che per la somministrazione clinica manuale. La formulazione del tappo in butile, la durezza Shore A e la finitura superficiale sono ottimizzate per l'equilibrio tra una durezza sufficiente a mantenere la compressione della tenuta e una durezza sufficientemente bassa da consentire un inserimento regolare dell'ago senza carotaggio o forza di inserimento eccessiva.
fiale multi-dose · prevenzione della contaminazione
Dopo il ritiro dell'ago, la memoria elastomerica del tappo in gomma butilica chiude il canale di puntura - auto-sigillando il sito di penetrazione per impedire l'ingresso di microbi tra una dose e l'altra nelle fiale multi-dose o durante le procedure di ricostituzione in più-fasi. Le prestazioni di autosigillatura-sono quantificate dal test di tenuta post-perforazione secondo la USP<381>e garantisce che ogni inserimento dell'ago non comprometta permanentemente la barriera di sterilità della chiusura.
auto · gamma · EO - dipendente dal metodo
Il tappo combinato assemblato deve resistere al processo di sterilizzazione applicato alla fiala chiusa - tipicamente in autoclave a calore umido (vapore a 121 gradi), irradiazione gamma o ossido di etilene (EO), a seconda della formulazione e del processo di produzione. La gomma butilica conserva le sue proprietà meccaniche e di tenuta attraverso cicli in autoclave validati; l'alluminio non viene influenzato; il tappo interno in polipropilene è adatto alle temperature standard dell'autoclave. Conferma il metodo di sterilizzazione specifico e i parametri del ciclo con il tuo fornitore per garantire che la struttura del tappo selezionata sia stata convalidata per il tuo processo.
selezione della dimensione - 13mm VS 20mm
Cappucci combinati da 13 mm e 20 mm -selezionando la taglia giusta
La dimensione del tappo combinato è determinata dal diametro della finitura del collo della fiala. Entrambe le dimensioni condividono la stessa struttura composita a 4-strati e soddisfano gli stessi requisiti prestazionali: la scelta è guidata dal formato della fiala, non dal tipo di formulazione.
tappo combinato per flaconcino piccolo
Fiala da 2 ml · 3 ml · 5 ml · peptide/diagnostica
✓ Fiale di siero di vetro tubolare da 2 ml–5 ml con collo da 13 mm
✓ Fiale monodose-di peptidi, fiale di reagenti diagnostici
✓ Accoppiato con tappo in gomma bromobutilica da 13 mm
✓ Adatto per prodotti biologici in formati iniettabili di piccolo-volume
Tappo combinato per fiala per iniezione standard ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · la maggior parte dei formati iniettabili
✓ Fiale per iniezione da 5 ml–50 ml - il formato farmaceutico iniettabile più comune a livello mondiale
✓ Prodotti biologici, vaccini, antibiotici, iniettabili ormonali, prodotti liofilizzati
✓ Abbinato a siero di bromobutile da 20 mm o a due-tappi per liofilizzati
✓ Standard per collo di fiala tubolare ISO 8362-2
La dimensione è determinata dalla finitura del collo della fiala - misura o conferma dal disegno tecnico della fiala
13 mm e 20 mm si riferiscono al diametro esterno nominale del collo della fiala su cui è serrato il tappo. Questo non è il volume di riempimento della fiala. Lo stesso volume di riempimento può apparire in fiale con finiture del collo diverse a seconda del produttore e del tipo di fiala. Conferma sempre la finitura del collo dal disegno della tua fiala specifica o misura il diametro esterno del collo prima di ordinare i cappucci combinati - un cappuccio da 20 mm non si criccherà correttamente su un collo da 13 mm e viceversa.
aree di applicazione - tipi di formulazioni iniettabili
Ampiamente applicato nelle categorie di formulazioni iniettabili -prodotti biologici, iniezioni acquose e altro ancora
Il tappo combinato con sigillo flip off è la chiusura standard praticamente per tutti i formati di farmaci iniettabili per via parenterale in cui è richiesto l'accesso all'ago - dai semplici iniettabili acquosi fino ai complessi prodotti biologici liofilizzati.
biologici
prodotti farmaceutici biologici
Proteine · mAb · vaccini · biosimilari
Il tappo combinato è il formato di chiusura principale per tutti i prodotti farmaceutici biologici in formato fiala - anticorpi monoclonali, biosimilari, proteine terapeutiche e vaccini biologici - dove i requisiti di sterilità e di profilo estraibile del sistema di chiusura sono soggetti al più severo controllo normativo.
Anticorpi monoclonali (mAb/biosimilari)
Formulazioni proteiche liofilizzate
Vaccini biologici (liquidi e liofilizzati)
Fiale per terapia cellulare e terapia genica
iniettabili acquosi
iniezioni acquose di piccole-molecole
IV · IM · SC · multi-dose
Tutti gli iniettabili acquosi di piccole{0}}molecole - somministrati per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea - utilizzano il cappuccio combinato con sigillo flip-off come chiusura standard. Le fiale multidose-si affidano in particolare alle prestazioni auto-sigillanti del tappo in butile per mantenere la sterilità durante più punture con ago.
Flaconcini di soluzioni IV (antibiotici, analgesici)
Farmaci iniettabili IM/SC
Fiale per iniezione multi-dose
Additivi elettrolitici e per infusione
iniettabili speciali
altri formati parenterali
Ormoni · diagnostica · oncologia
Oltre ai prodotti biologici e agli iniettabili acquosi convenzionali, il cappuccio combinato con sigillo flip off viene utilizzato in un'ampia gamma di formati parenterali speciali - iniettabili ormonali a base di olio-, agenti di contrasto diagnostici, farmaci oncologici citotossici e radiofarmaci - ovunque un iniettabile a base di fiala- richieda l'accesso all'ago in condizioni sterili.
Iniettabili ormonali a base di olio-
Fiale di farmaci oncologici/citotossici
Fiale diagnostiche e di mezzo di contrasto
Prodotti iniettabili veterinari
conformità agli standard - farmacopea e internazionali
Conformità USP, EP e ISO 8362 -norme che disciplinano il massimale combinato
Tre quadri normativi e standard regolano il tappo combinato e i suoi componenti - che coprono il tappo di gomma, l'interfaccia della fiala di vetro e le prestazioni complessive del sistema di chiusura.
USP<381>
Chiusure elastomeriche per iniezioni
Componente del tappo in gomma · Farmacopea statunitense
USP<381>regola il componente del tappo in gomma del tappo combinato - le sue proprietà fisico-chimiche (pH, colore, sostanze riducenti, metalli pesanti), classe di reattività biologica, prestazioni di autosigillatura e resistenza alla frammentazione. Conformità all'USP<381>è un requisito normativo per i prodotti farmaceutici iniettabili commercializzati negli Stati Uniti e viene citato a livello internazionale.
PE 3.2.9
Chiusure in Gomma per Contenitori per Preparati Acquosi
Farmacopea Europea · chiusura acquosa iniettabile
EP 3.2.9 è lo standard europeo equivalente per le chiusure in gomma utilizzate con preparazioni parenterali acquose - che copre profilo estraibile, penetrabilità, frammentazione e test fisico-chimici. I prodotti commercializzati in Europa o in paesi che accettano gli standard EP richiedono che il tappo in gomma sia conforme a EP 3.2.9. Il profilo estraibile del tappo butilico utilizzato in questo tappo combinato è documentato secondo le condizioni di estrazione EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Chiusure in gomma per fiale per iniezione
Standard internazionale · dimensionale + prestazionale
La norma ISO 8362-5 specifica i requisiti dimensionali, i test fisico-chimici e i criteri prestazionali per le chiusure in gomma destinate all'uso con fiale per iniezione prodotte secondo la norma ISO 8362-1/2 - che copre gli stessi formati di collo da 13 mm e 20 mm utilizzati con questo tappo combinato. La conformità allo standard ISO 8362-5 è sempre più citata nelle richieste normative del mercato internazionale al di fuori del quadro della farmacopea statunitense/europea.
specifiche complete
Rimuovere il cappuccio combinato della guarnizione -riferimento completo alle specifiche
Specifiche di riferimento per il tappo combinato con guarnizione flip off da 13 mm e 20 mm per prodotti biologici iniettabili e iniezioni acquose.
| Parametro | Tappo da 13 mm | Tappo da 20 mm |
|---|---|---|
| Costruzione | ||
| Strati | Composito a 4 strati ★ | Composito a 4 strati ★ |
| Livello 1 (capovolgi scheda) | PP - colore personalizzabile | PP - colore personalizzabile |
| Strato 2 (cappuccio esterno) | Guscio di crimpatura in alluminio | Guscio di crimpatura in alluminio |
| Strato 3 (tappo interno) | Fodera interna in PP | Fodera interna in PP |
| Strato 4 (tappo) | Gomma butilica medica | Gomma butilica medica |
| Prestazione | ||
| Foca | Testato ermetico - CCIT | Testato ermetico - CCIT |
| Penetrazione dell'ago | Facile - forza di inserimento ridotta | Facile - forza di inserimento ridotta |
| Auto-sigillante | Sì, - post-puntura ★ | Sì, - post-puntura ★ |
| Sterilizzazione | Compatibile con autoclave/gamma | Compatibile con autoclave/gamma |
| Conformità | ||
| Norma del tappo | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Norma di chiusura | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Campione disponibile | Sì - campione gratuito | Sì - campione gratuito |
chi ordina questo berretto combinato
Sigilli staccabili per prodotti biologici iniettabili -lungo tutta la filiera farmaceutica
Il tappo combinato con sigillo flip off da 13 mm e 20 mm è specificato ovunque i prodotti farmaceutici iniettabili in formato fiala richiedano una chiusura primaria sterile di grado farmacopea-.
Produttori di prodotti biologici e biosimilari
mAb · liologici · vaccini biologici
Produttori di prodotti farmaceutici biologici in formato fiala - inclusi anticorpi monoclonali, biosimilari e vaccini biologici - per i quali la garanzia di sterilità del tappo combinato e il profilo estraibile sono requisiti normativi fondamentali.
Produttori farmaceutici iniettabili
Prodotti iniettabili acquosi · fiale multi-dose
Produttori farmaceutici convenzionali di prodotti iniettabili che riempiono antibiotici, analgesici, ormoni e altri farmaci a piccole-molecole in fiale che richiedono chiusura ad ago-con chiusura auto-affidabile per formati multi-dose.
Finitura CDMO e riempimento asettico-
Multi-client · linee di riempimento automatizzate
Organizzazioni di completamento del contratto-finitura che utilizzano linee di tappatura automatizzate per più clienti per prodotti biologici e-iniettabili a piccole molecole - che necessitano di combinazioni di dimensioni e prestazioni del tappo coerenti e convalidate.
Produttori di vaccini
Fiale di vaccino multi-dose · catena del freddo
I produttori di vaccini confezionano fiale multi-dose che richiedono sia il mantenimento affidabile della sterilità dopo più forature sia la compatibilità con gli intervalli di temperatura della catena del freddo-dalla refrigerazione fino alle condizioni di congelamento controllato.
Fornitura clinica e CRO
Imballaggio IMP · fase iniziale
I team di fornitura clinica confezionano i medicinali sperimentali per gli studi di Fase I–III, richiedendo la documentazione di chiusura conforme alla farmacopea-per le richieste normative.
Farmacie composte
Composto sterile · USP<797>
Farmacie di composti sterili che preparano preparati iniettabili sotto USP<797>requisiti, che necessitano di tappi combinati con tappo in butile documentato USP<381>rispetto dei propri sistemi di qualità.
Sigillato. Sterile. Auto-guarigione.
Tappo combinato a 4 strati per ogni formato iniettabile.
Comunicaci le dimensioni della tua fiala (13 mm o 20 mm), il tipo di formulazione e il metodo di sterilizzazione - confermeremo la giusta combinazione di specifiche del tappo e organizzeremo un campione gratuito entro 48 ore.
Etichetta sexy: sigillo flip off per fiale per iniezione, Cina sigillo flip off per fiale per iniezione produttori, fornitori
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