Prodotti biologici iniettabili con cappuccio combinato
13/20mm entrambe le dimensioni
Chiusura composita a 4 strati
compatibile acquoso *
auto-sigillante post-foratura
multi-dose, compatibile con fiale
Conforme USP/Ep/ISO
- Consegna veloce
- Garanzia di qualità
- Servizio clienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Personalizzazione completa
Descrizione
Tappo combinato · Iniezione acquosa · 13 mm / 20 mm
Sigillo Flip Off · Tappo butilico · USP · EP · ISO 8362
tappo combinato per iniezione acquosa · sigillo flip off · chiusura fiala iniettabile IV · 13 mm 20 mm
Tappo combinato
per iniezione acquosa
13 mm e 20 mm · Sigillo flip off composito a 4- strati · Tappo medico in butile · IV · IM · Multidose
Sigillo ermetico · facile penetrazione dell'ago · auto-sigillante · resistente alla sterilizzazione- · USP / EP / ISO 8362
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13 mm/20 mm Entrambe le dimensioni |
4 strati Chiusura composita |
Acquoso Compatibile ★ |
Auto-sigillante Post-foratura |
Multi-dose Compatibile con fiale |
USP/EP/ISO Compiacente |
Che cos'è un contesto di iniezione acquosa con tappo combinato -
Il limite massimo combinato -progettato specificamente per fiale iniettabili acquose
Un tappo combinato per iniezione acquosa è una chiusura primaria composita che integra il tappo antimanomissione-e il sigillo primario in gomma della fiala in un'unica unità pre-assemblata. La sua struttura a 4 strati è progettata per soddisfare le esigenze specifiche delle formulazioni farmaceutiche acquose: mantenimento della sterilità attraverso la sterilizzazione in autoclave, resistenza all'ambiente acquoso per tutta la durata di conservazione del prodotto e accesso affidabile all'ago in condizioni cliniche.
strato 1
Linguetta ribaltabile in PP - prova di manomissione
Elemento esterno visibile · codice colore-
Rimosso dall'operatore sanitario prima dell'inserimento dell'ago. La sua presenza conferma che non è stato effettuato alcun accesso in precedenza alla fiala. Codice colore-per identificare il prodotto, il dosaggio o il reparto.
strato 2
Guscio a crimpare in alluminio - tenuta strutturale
Crimpatura-formata · forza di tenuta continua
Crimpatura-formata sul collo della fiala dopo il riempimento e la chiusura. Mantiene il tappo in butile sotto compressione continua contro il collo di vetro durante tutti i cicli di temperatura, dalla sterilizzazione in autoclave alla conservazione refrigerata o a temperatura ambiente.
strato 3
Fodera interna in PP - protezione del tappo
Allineamento · distribuzione della forza · superficie pulita
Si trova tra il guscio in alluminio e il tappo in gomma - proteggendo la superficie di penetrazione dell'ago-dal contatto diretto con il metallo durante la crimpatura e l'autoclave e distribuendo uniformemente la forza di crimpatura sulla testa del tappo.
strato 4
Tappo medico in butile - sigillo primario
Sigillo ermetico · auto-sigillante · compatibile con soluzioni acquose
Il sigillo ermetico primario. Gomma bromobutilica o clorobutilica, testata secondo USP<381>ed EP 3.2.9 per uso iniettabile acquoso. Consente la penetrazione dell'ago, quindi si sigilla automaticamente dopo il ritiro per mantenere la sterilità dell'intera fiala multidose.
Perché "tappo combinato" - il termine spiegato
Il termine "tappo combinato" riflette il fatto che questa chiusura è una combinazione di componenti-assemblati in fabbrica anziché parti applicate separatamente. In un processo di chiusura tradizionale, viene prima premuto un tappo di gomma, quindi su di esso viene crimpato un cappuccio di alluminio separato. Un tappo combinato arriva pre-tappo - assemblato già inserito nel guscio del tappo - in modo che il produttore applichi un singolo componente in un'unica operazione. Ciò semplifica la linea di tappatura e migliora l'uniformità della chiusura, in particolare per il riempimento asettico ad alta-velocità di fiale iniettabili acquose.
Compatibilità acquosa - perché la gomma butilica è la scelta standard
Formulazioni iniettabili acquose -perché il tappo in butile è la scelta giusta
L'ambiente acquoso di iniezione impone requisiti specifici al componente del tappo in gomma del tappo combinato. Non tutti gli elastomeri si comportano allo stesso modo bene a contatto con formulazioni farmaceutiche acquose. - la gomma butilica (bromobutile e clorobutile) è emersa come standard proprio perché soddisfa i requisiti dell'ambiente acquoso su tutte le dimensioni critiche.
Basso estraibile in mezzi acquosi
+
-
Il principale problema chimico per un tappo di gomma a contatto con un'iniezione acquosa è la migrazione di specie estraibili dal composto di gomma nella fase acquosa - inclusi agenti di vulcanizzazione residui, antiossidanti, plastificanti, metalli pesanti e coadiuvanti tecnologici. La gomma butilica (bromobutile e clorobutile) ha un profilo estraibile ben-relativamente basso in condizioni acquose, che la rende la specifica di base per la maggior parte dei prodotti iniettabili acquosi secondo USP<381>ed EP 3.2.9.
Per prodotti specifici in cui la formulazione acquosa è particolarmente sensibile agli estraibili - biologici, agli iniettabili peptidici o alle soluzioni tamponate ad alto-pH - è possibile specificare un tappo butilico a basso-grado estraibile per una maggiore conformità con la guida ICH Q3D sulle impurità elementari e il quadro in evoluzione delle sostanze rilasciabili.
Compatibilità con autoclave
+
-
Le fiale iniettabili acquose vengono generalmente sterilizzate terminalmente mediante autoclave a calore umido - sigillate e quindi esposte al vapore saturo a 121 gradi per il ciclo di sterilizzazione definito. Il tappo in butile del tappo combinato deve mantenere le sue proprietà dimensionali e meccaniche durante questo ciclo senza gonfiarsi, deformarsi o perdere la forza di tenuta - e non deve assorbire o rilasciare alcuna specie estraibile aggiuntiva nel prodotto acquoso durante l'esposizione in autoclave.
La gomma butilica è intrinsecamente resistente al vapore e agli ambienti acquosi alle temperature dell'autoclave. Anche il guscio in alluminio del tappo combinato e il rivestimento interno in PP sono idonei all'autoclave-. Il gruppo completo di tappi combinati a 4 strati è convalidato per cicli standard in autoclave a vapore saturo a 121 gradi.
Prestazioni - tre esigenze cliniche
Tre requisiti prestazionali per l'uso con iniezione acquosa -il tutto soddisfatto dal tappo combinato
L'accesso al tappo combinato di una fiala acquosa iniettabile è consentito in ambienti clinici - reparti, sale operatorie, farmacie e centri di infusione - in condizioni variabili e da parte di personale diverso. Le sue prestazioni devono essere costanti e affidabili ogni volta.
Uso clinico · Preparazione IV · Somministrazione IM
Sia che un farmacista stia preparando una sacca per infusione endovenosa, un infermiere stia preparando un'iniezione intramuscolare o un medico stia accedendo a una fiala multi-dose in un'emergenza, l'ago deve penetrare nel tappo di gomma senza intoppi e con una forza costante e bassa - indipendentemente dal calibro dell'ago, dall'angolo di inserimento o dal numero di forature precedenti in una fiala multidose. La durezza Shore A, la finitura superficiale e il livello di siliconizzazione del tappo in butile sono ottimizzati per prestazioni di penetrazione costanti attraverso i calibri standard degli aghi ipodermici utilizzati nella pratica dell'iniezione acquosa.
✓ Funziona con aghi ipodermici standard (18G–26G)
✓ Prestazioni costanti su più forature
✓ Nessun carotaggio - nessuna particella di gomma nella soluzione prelevata
Multi-dose · accesso ripetuto · mantenimento della sterilità
Molti iniettabili acquosi -, in particolare in ambito ospedaliero -, vengono forniti come fiale multidose- in cui più dosi vengono prelevate dalla stessa fiala nel tempo. Ogni prelievo fora il tappo e il tappo combinato deve auto-sigillare ogni foratura per impedire l'ingresso di microbi tra le dosi. La memoria elastomerica della gomma butilica chiude il canale di puntura immediatamente dopo il ritiro dell'ago - confermato dal test di tenuta post-perforazione in USP<381>. Un sistema conservante nella formulazione funziona insieme all'autosigillatura del tappo per mantenere la sterilità della fiala multidose.
✓ Autosigillatura immediata-dopo ogni ritiro dell'ago
✓ Testato secondo USP<381>criterio di sigillatura post-perforazione
✓ Supporta l'uso multidose-in ambienti clinici e ospedalieri
Identificazione del prodotto · prevenzione degli errori · sicurezza del reparto
Negli ambienti clinici in cui più prodotti iniettabili vengono maneggiati contemporaneamente, il colore della linguetta rimovibile fornisce un rapido segnale di identificazione visiva - riducendo il rischio di confusione tra prodotti-nel punto di cura. La codifica a colori dei tappi delle fiale iniettabili è una pratica di sicurezza clinica riconosciuta nelle farmacie ospedaliere e nei reparti. La linguetta ribaltabile in PP del cappuccio combinato può essere prodotta in qualsiasi colore ed è possibile specificare schemi di colori personalizzati per allinearsi al sistema di etichettatura e identificazione più ampio di un prodotto o alle convenzioni del formulario ospedaliero.
✓ Colore personalizzato disponibile per qualsiasi linea di prodotti
✓ Supporta la sicurezza clinica e l'identificazione del prodotto
✓ Prova di manomissione - linguetta intatta conferma che la fiala non è stata aperta in precedenza
Selezione della dimensione - 13mm rispetto a 20 mm per iniettabili acquosi
13 mm e 20 mm -la dimensione giusta per la tua fiala iniettabile acquosa
La dimensione del tappo combinato deve corrispondere al diametro della finitura del collo della fiala. Entrambi i tappi combinati da 13 mm e 20 mm sono disponibili con la stessa struttura composita a 4-strati, tappo in butile compatibile con soluzioni acquose e classificazione per autoclave.
tappo del flaconcino per iniezione acquosa piccola
2 ml · 3 ml · 5 ml · iniettabili-dose singola
✓ Fiale iniettabili acquose da 2 ml–5 ml con collo da 13 mm
✓ Monodose-iniettabili IV push, IM e SC
✓ Agenti diagnostici, ormoni,-prodotti biologici in piccoli volumi
✓ Accoppiato con tappo in gomma bromobutilica da 13 mm
tappo del flaconcino per iniezione acquosa standard *
5ml · 10ml · 20ml · multi-dose
✓ Fiale iniettabili acquose da 5 ml–50 ml - il formato ospedaliero più comune
✓ Antibiotici IV, analgesici, anticoagulanti, elettroliti
✓ Fiale multi-dose per insulina, vaccini, anestetici locali
✓ ISO 8362-2 collo di fiala tubolare standard - 20mm
Confermare la finitura del collo dal disegno della fiala - e non dal volume di riempimento
Una fiala iniettabile acquosa da 5 ml può avere una finitura del collo da 13 mm o 20 mm a seconda del produttore della fiala e del tipo di vetro (tubolare o stampato). Confermare sempre il diametro esterno del collo dal disegno dimensionale della fiala o misurandolo prima di ordinare i tappi combinati. Un cappuccio da 20 mm non si aggrafferà correttamente su un collo da 13 mm e viceversa. Confermiamo la compatibilità dal campione della fiala o dal disegno tecnico senza alcun costo.
casi d'uso - categorie di soluzioni acquose iniettabili
Dove viene utilizzato il tappo combinato per iniezione acquosa -applicazioni cliniche e ospedaliere
Il tappo combinato per l'iniezione acquosa serve praticamente ogni categoria di prodotti farmaceutici per via parenterale acquosa - dagli antibiotici ospedalieri ad alto-volume fino ai vaccini specializzati multi-dose.
Fiale acquose multi-dose
Accesso ripetuto · autosigillante-critico
Gli iniettabili acquosi multi-si affidano in particolare alla proprietà auto-sigillante del tappo in butile per mantenere la sterilità della fiala attraverso più accessi - le prestazioni di tenuta post-perforazione del tappo combinato- sono testate e documentate specificatamente per questa applicazione.
Insulina (fiale multi-dose, 10 ml)
Anestetici locali (lidocaina, bupivacaina)
Eparina ed eparine a basso-molecolare-peso
Vaccini multi-dose (influenza, epatite B)
additivi ed elettroliti per infusione
Soluzioni tampone acquose ad alto-volume
Le soluzioni elettrolitiche concentrate e gli additivi per infusione - cloruro di potassio, solfato di magnesio, bicarbonato di sodio - aggiunti alle sacche per infusione endovenosa con tecnica asettica richiedono fiale con tappi combinati che rimangono sterili durante l'intero processo di preparazione dell'additivo.
Concentrato di cloruro di potassio (KCl).
Iniezione di solfato di magnesio (MgSO₄).
Concentrato per infusione di bicarbonato di sodio
Iniezione di gluconato di calcio
iniettabili ospedalieri
IV · IM · SC · stock di reparto
Il tappo combinato è la chiusura standard per tutti i farmaci iniettabili nei formulari ospedalieri - antibiotici, analgesici, antifungini, anticoagulanti e agenti di terapia di supporto - in formato fiala. I tappi-codificati a colori aiutano il personale del reparto e della farmacia a identificare rapidamente i prodotti nel punto di cura.
Antibiotici EV (cefalosporine, penicilline, carbapenemi)
Analgesici e anestetici (morfina, ketamina)
Anticoagulanti e trombolitici
Farmaci per l'emergenza e la rianimazione
conformità - standard applicabili alle chiusure per iniezione acquosa
USP, EP e ISO -gli standard che si applicano a questo limite massimo combinato
Tre standard regolano direttamente il componente del tappo in gomma e il sistema di chiusura generale del tappo combinato per iniezione acquosa - fornendo la prova di conformità normativa richiesta per la presentazione nei mercati statunitense, europeo e internazionale.
USP<381>
Chiusure elastomeriche per iniezioni
Farmacopea degli Stati Uniti
Definisce i requisiti dei test fisico-chimici per le chiusure in gomma utilizzate con prodotti farmaceutici iniettabili - il requisito normativo di base per le fiale acquose iniettabili nel mercato statunitense. I test includono pH, colore, sostanze riducenti, metalli pesanti, zinco estraibile e reattività biologica.
✓ Prove fisico-chimiche su estratto acquoso
✓ Test di auto-post-foratura
✓ Test di frammentazione (no carotaggio).
PE 3.2.9
Chiusure in gomma per preparati acquosi
Farmacopea europea
Lo standard europeo specifico per le chiusure in gomma utilizzate con preparazioni parenterali acquose - la controparte EP dell'USP<381>ma con la propria preparazione dell'estratto e criteri di accettazione del test. I prodotti per i mercati di riferimento europei o EP-richiedono la documentazione di conformità EP 3.2.9 per il componente del tappo.
✓ Preparazione dell'estratto acquoso (WFI, 121 gradi)
✓ Assorbanza, pH, sostanze riducenti
✓ Penetrabilità e frammentazione
ISO 8362-5
Chiusure in gomma per fiale per iniezione
Norma internazionale
Lo standard internazionale dimensionale e prestazionale per le chiusure in gomma utilizzate con fiale per iniezione prodotte secondo la serie di fiale ISO 8362 - che copre le finiture del collo da 13 mm e 20 mm. La conformità allo standard ISO 8362-5 supporta le richieste normative nei mercati internazionali al di fuori dei quadri farmacopeici primari di Stati Uniti/UE.
✓ Specifiche dimensionali di 13 mm e 20 mm
✓ Prove fisico-chimiche e di penetrabilità
✓ Supporto regolatorio del mercato internazionale
specifiche complete
Tappo combinato per iniezione acquosa -riferimento completo alle specifiche
Specifiche di riferimento per il tappo combinato da 13 mm e 20 mm per fiale per iniezione acquosa.
| Parametro | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Costruzione | ||
| Strati | Composito a 4 strati ★ | Composito a 4 strati ★ |
| Capovolgi scheda | PP - colore personalizzato | PP - colore personalizzato |
| Tappo esterno | Guscio di crimpatura in alluminio | Guscio di crimpatura in alluminio |
| Fodera interna | Tappo interno in PP | Tappo interno in PP |
| Tappo | Bromobutile/clorobutile | Bromobutile/clorobutile |
| Compatibilità acquosa | ||
| Intervallo di pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Intervallo di temperatura | Da −40 gradi a +121 gradi (autoclave) | Da −40 gradi a +121 gradi (autoclave) |
| Solventi acquosi | WFI, NaCl, destrosio, tamponi | WFI, NaCl, destrosio, tamponi |
| Prestazione | ||
| Foca | Ermetico · Testato CCIT | Ermetico · Testato CCIT |
| Auto-sigillante | Sì - USP<381>testato ★ | Sì - USP<381>testato ★ |
| Sterilizzazione | Autoclave 121 gradi/gamma | Autoclave 121 gradi/gamma |
| Conformità e fornitura | ||
| Norma del tappo | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Norma di chiusura | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Campione | Campione gratuito disponibile | Campione gratuito disponibile |
| Opzioni di colore | Personalizza - qualsiasi colore | Personalizza - qualsiasi colore |
chi ordina questo berretto combinato
Tappi combinati per iniettabili acquosi -chi specifica e acquista
Il tappo combinato da 13 mm e 20 mm per l'iniezione acquosa è specificato nella catena di produzione farmaceutica e di fornitura ospedaliera ovunque i prodotti farmaceutici parenterali acquosi vengano riempiti in fiale.
produttori di antibiotici
Iniettabili IV ad alto-volume
Produttori di-volumi elevati di antibiotici per via endovenosa in fiale da 5 ml–20 ml - una delle categorie di soluzioni acquose iniettabili più grandi in termini di volume - che richiede tappi combinati coerenti e adatti all'autoclave-in grandi quantità di lotti.
farmacia ospedaliera e CIVAS
Servizi aggiuntivi IV centralizzati
Servizi di additivi IV centralizzati ospedalieri (CIVAS) e unità di produzione farmaceutiche che producono miscele iniettabili acquose preparate in lotti-per l'uso in reparto, che richiedono fiale e tappi combinati conformi alla farmacopea-.
produttori di iniettabili generici
Analgesici · elettroliti · terapia di supporto
Produttori farmaceutici generici che producono analgesici iniettabili acquosi, concentrati di elettroliti e farmaci di supporto in formato fiala per la fornitura di formulari ospedalieri.
produttori di vaccini
Flaconcini di vaccino multi-dose
Produttori di vaccini che riempiono fiale di vaccino acquoso multi-dose in cui le prestazioni di auto-sigillatura dopo forature ripetute sono fondamentali per mantenere la sterilità delle dosi rimanenti.
CDMO e conclusione completa del contratto-
Linee di riempimento acquose multi-client
Organizzazioni di riempimento del contratto-finitura che gestiscono più prodotti cliente su linee di riempimento iniettabili acquose - standardizzando le specifiche dei tappi combinati convalidate per i loro cicli di autoclave e le apparecchiature di tappatura.
farmacie composte
Composto acquoso sterile · USP<797>
Farmacie composte che preparano preparazioni iniettabili acquose sterili sotto USP<797>, che necessitano di tappi combinati con documentazione completa di conformità alla farmacopea per i loro registri di qualità.
Sigillato per soluzioni acquose. Sicuro per uso clinico.
Tappo combinato per ogni formato iniettabile acquoso.
Comunicaci le dimensioni della tua fiala (13 mm o 20 mm), il tipo di formulazione e il metodo di sterilizzazione - confermeremo le specifiche del tappo combinato, la compatibilità acquosa e organizzeremo un campione gratuito entro 48 ore.
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