Fiala per liofilizzazione
Fiale in vetro RTS
Liofilizzazione
Depirogenato
Lavaggio in tre-fasi
Conforme USP/EP
RST · Pronto per la consegna
Descrizione
RTS · DEPIROGENATO · PRONTO-PER-CONSEGNA
RTD/DEPYRO/USP-EP/LYO
RTS
Bicchiere
Fiale per
Liofilizzazione
Depirogenato · Lavato in tre- fasi · Conforme a USP/EP · RTD
Fiale in vetro depirogenato pronte-per-sterilizzare (RTS).per applicazioni di liofilizzazione farmaceutica - triplo-lavaggio con acqua purificata, calore-depirogenato e consegnata come componenti pronti-per-la consegna (RTD). Conforme agli standard USP ed EP. Abbinato a tappi in gomma bromobutilica prelavati,-testati su endotossine e carica batterica di terze parti, con documentazione completa di supporto per la convalida disponibile.
Fiale in vetro RTS
Liofilizzazione
RST · Pronto per la consegna
Conforme USP/EP
3 fasi
Lavaggio con acqua
300 gradi
Depirogenazione
RST
Pronto per la consegna
Terza parte
Testato · CoA disponibile
PROCESSO DI PULIZIA E DEPIROGENAZIONE
Dal vetro grezzo alpulito di grado farmaceutico-
Ogni fiala viene sottoposta a una sequenza convalidata di lavaggio con acqua purificata in tre-fasi seguita da depirogenazione ad alta-temperatura, raggiungendo gli standard di pulizia e riduzione delle endotossine richiesti per le applicazioni di liofilizzazione.
Acqua purificata ricircolata (PW)
Risciacquo iniziale con acqua purificata ricircolata di grado farmaceutico- (acqua purificata USP). Rimuove particolato grossolano, polvere e residui di lavorazione dalle superfici vetrate interne ed esterne. L'acqua viene monitorata per conduttività e limiti microbici durante tutto il ciclo.
Acqua purificata USP
01
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI)
Il ciclo di lavaggio primario utilizza acqua per preparazioni iniettabili (WFI) - il grado di acqua con la purezza più elevata nella lavorazione farmaceutica, con limiti di endotossine inferiori o uguali a 0,25 EU/mL (USP/EP). Questa fase elimina la contaminazione ionica, i residui organici e la maggior parte del carico di endotossine dalle superfici di vetro.
WFI · Inferiore o uguale a 0,25 EU/mL
02
Spurgo WFI finale
Un ciclo di lavaggio finale del WFI fresco garantisce l'assenza di riporti-dalle fasi precedenti e conferma un profilo di acqua di risciacquo pulita nell'ultimo passaggio. I campioni di acqua di risciacquo vengono conservati e testati per rilevare endotossine, conduttività e TOC (carbonio organico totale) come parte del registro di qualificazione del processo.
Flusso finale del WFI · Testato TOC
03
Tunnel termico a secco-maggiore o uguale a 300 gradi
Le fiale lavate passano attraverso un tunnel di depirogenazione a calore secco- a una temperatura maggiore o uguale a 300 gradi. Ciò consente di ottenere una riduzione minima di 3 log dell'endotossina batterica (LRE maggiore o uguale a 3), conforme alla USP<1211>e requisiti di convalida della depirogenazione EP 5.1.1. L'esposizione al calore consente anche la sterilizzazione simultanea. La mappatura della temperatura e gli studi di sfida sono documentati e disponibili.
Maggiore o uguale a 300 gradi · LRE Maggiore o uguale a 3 log
04
Specifiche della fiala
Fiale di vetro RTS -dettaglio del prodotto
Fiale in vetro borosilicato di tipo I depirogenato per la liofilizzazione, fornite pronte-per-la consegna. Disponibile in formati farmaceutici standard abbinati alle comuni configurazioni di vassoi delle apparecchiature di liofilizzazione.
| misurare | diametro esterno | altezza della fiala | cassetta nido | Scatola morbida in PP | ||
| pezzi/scatola |
pezzi/CTN |
pezzi/scatola | pezzi/CTN | |||
| 2R/2 ml | 16+0.15mm | 35±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4 ml | 16+0.15mm | 45±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6 ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8 ml | 22+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10 ml | 24+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15 ml | 24+0.2mm | 60±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20 ml | 30+0.25mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25 ml | 30+0.25mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30 ml | 30+0.25mm | 75±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2 ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3mm | 70±0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nome del prodotto |
Fiale di vetro RTS Lyo |
| Designazione | Pronto-per-sterilizzare (RTS)/RTD |
| Materiale del vetro | Borosilicato di tipo I |
| Classe idrolitica | Classe I (USP) / Tipo I (EP) |
| Applicazione | Liofilizzazione (liofilizzazione-essiccamento) |
| Lavaggio | Tre-fasi PW + WFI |
| Depirogenazione | Tunnel termico a secco-maggiore o uguale a 300 gradi |
| Limite di endotossine | Inferiore o uguale a 0,25 EU/fiala (post-processo) |
| Particolato | USP<788>/ Conforme a EP 2.9.19 |
| Trattamento superficiale | Siliconato (se specificato) |
| Condizioni di consegna | RTD - pronto per la consegna |
| Confezione | Vassoio annidato o sacchetto in pp |
| Tracciabilità del lotto | Documentazione completa del lotto inclusa |
| CoA | Disponibile con ogni spedizione |
Scopo-creato per la liofilizzazione
La geometria della fiala - diametro del collo, altezza del corpo e profilo inferiore - è ottimizzata per i requisiti del processo di liofilizzazione: uniformità del trasferimento di calore sulla superficie dello scaffale, spazio di testa coerente per la sublimazione e compatibilità con i meccanismi standard di inserimento e chiusura del tappo del liofilizzato.
Borosilicato di tipo I - grado farmacopea
Il vetro borosilicato di Tipo I fornisce il profilo di estraibilità e lisciviabilità più basso di qualsiasi tipo di vetro farmaceutico - soddisfacendo i requisiti di resistenza chimica della classificazione USP Tipo I ed EP Tipo I. Sicuro per preparazioni iniettabili, formulazioni sensibili al pH-e prodotti biologici proteici.
RST - non è richiesta ulteriore preparazione
Le fiale RTS vengono fornite pronte per la consegna-per-la consegna (RTD) - lavate, depirogenate e confezionate in condizioni di camera bianca. Possono procedere direttamente alla linea di riempimento del liofilizzato senza ulteriori passaggi di lavaggio o depirogenazione, in base al processo di ispezione in entrata del vostro sito.
SUPPORTO PER LA CONVALIDA
la tua documentazione normativa
forniamo un pacchetto completo di supporto per la convalida con ogni lotto di prodotto-che copre la documentazione di cui i team QA e di regolamentazione hanno bisogno per qualità dei nostri componenti come fornitore e incorporarli nei record dei lotti farmaceutici
Livello di lotto- · Risultati dei test · Specifiche
Per ogni lotto di produzione viene rilasciato un certificato di analisi completo, che conferma la conformità a tutti i requisiti USP ed EP applicabili, tra cui resistenza idrolitica, materiale particolato, specifiche dimensionali e risultati dei test sulle endotossine.
Resistenza idrolitica (USP Tipo I / EP Tipo I)
Il particolato (USP<788>/ PE 2.9.19)
Endotossina (metodo BET - LAL)
Rapporto di controllo dimensionale
Numero di lotto e catena di tracciabilità
Qualificazione del processo · Dati LRE
Il processo del tunnel di depirogenazione a calore secco-è completamente convalidato, con studi documentati di mappatura della temperatura, studi di provocazione utilizzando l'endotossina lipopolisaccaridica (LPS) e una riduzione dimostrata maggiore o uguale a 3{3}}log dell'endotossina (LRE maggiore o uguale a 3) - conforme all'USP<1211>e requisiti EP 5.1.1.
Mappatura della temperatura (documentata IQ/OQ/PQ)
LRE Maggiore o uguale ai dati dello studio di sfida a 3 log
USP<1211>dichiarazione di conformità
Dichiarazione di conformità EP 5.1.1
Registri di calibrazione e manutenzione del tunnel
Supporto all'audit · DMF · Accordo sulla qualità
Il nostro pacchetto di qualificazione dei fornitori supporta l'ispezione in entrata, il mantenimento dell'elenco dei fornitori approvati e il programma di audit. La documentazione disponibile include un riferimento al Drug Master File (DMF), un modello di accordo sulla qualità e informazioni sul master file del sito su richiesta.
Riferimento al Drug Master File (DMF).
Contratto di qualità disponibile
Questionario di verifica del sito
Informazioni sul sito di produzione
Procedura di notifica della modifica
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