Tappi in gomma bromobutilica da 30 mm, sterilizzati, sacchetto da 250
Tappi in gomma bromobutilica da 30 mm, lavati con acqua WFI e sterilizzazione con irradiazione gamma, confezione da 250 pezziTappi in bromobutile da 30 mm con fondo rotondoIl tappo con busta da 250 pezzi pulita, depirogenata e sterilizzata
Descrizione
CHIUSURA FARMACEUTICA · STERILIZZATA · RFU
30 mm / BROMO / RFU / REAM250
30 mm
Bromobutile
Tappi di gomma
WFI lavato · Sterilizzato con raggi gamma · RFU · Risma da 250
Tappi in gomma bromobutilica da 30 mm sterilizzatiper flaconi farmaceutici - WFI lavati con acqua e sterilizzati con raggi gamma, forniti in una risma da 250 pezzi, pronti-per-l'uso (RFU). Basso profilo degli estraibili, resistenza superiore alla permeabilità ai gas e test indipendenti su CFU ed endotossine di terze parti-. Convalidato per applicazioni di riempimento farmaceutico asettico.
Bromobutile 30 mm
Sterilizzati a raggi gamma
WFI lavato
RFU
Bassi estraibili
Risma da 250
Testato da terze parti
30 mm
MISURARE
Bromo
BROMOACQUISTATO
RFU
PRONTO-PER-L'USO
Terza parte
CFU + ENDOTOSINA
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Tappo in bromobutile da 30 mm -specifica completa
Tappi in gomma bromobutilica di grado farmaceutico-per fiale iniettabili di grande-formato, contenitori per liofilizzazione e confezioni per infusione. Lavato con WFI e sterilizzato con irradiazione gamma - pronto-per-l'uso sulla linea di riempimento senza alcuna lavorazione aggiuntiva.
Specifiche tecniche
| PRODOTTO | Tappo in bromobutile da 30 mm |
| MISURARE | 30 mm (Ø flangia esterna) |
| MATERIALE | Gomma bromobutilica (BIIR) |
| CODICE FORMULA | PH701/equivalente |
| COLORE | Grigio (standard) / personalizzato su richiesta |
| TRATTAMENTO SUPERFICIALE | Siliconato (standard) |
| LAVAGGIO | WFI (acqua per preparazioni iniettabili) |
| STERILIZZAZIONE | Irradiazione gamma (maggiore o uguale a 25 kGy) |
| STERILITÀ (SAL) | 10⁻⁶ |
| LIMITE DI ENDOTOSINE | Inferiore o uguale a 0,5 EU/tappo |
| STATO RFU | Sì - pronto-per-l'uso |
| QUANTITÀ PER RISMA | 250 pezzi |
| CONFEZIONE | risma di sacco-doppio (PE interno + esterno) |
| TEST DI TERZE PARTI | CFU + endotossina · ISO lab |
| COA | Disponibile con ogni lotto |
| CONFORMITÀ USP | USP<381>· USP<661> |
| CONFORMITÀ EP | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Gomma bromobutilica - perché è importante
La gomma bromobutilica (BIIR) contiene la sostituzione del bromo sulla struttura principale dell'isobutilene-isoprene - che fornisce una permeabilità ai gas significativamente inferiore rispetto alla gomma butilica standard, una resistenza chimica superiore ai solventi farmaceutici e agli agenti ossidanti e un profilo di estraibilità inferiore. La scelta standard per le preparazioni iniettabili che richiedono la massima integrità della chiusura.
WFI ha lavato il controllo del carico di endotossine -
I tappi vengono lavati in acqua per preparazioni iniettabili (WFI, inferiore o uguale a 0,25 EU/mL) in condizioni di lavaggio convalidate. Il lavaggio WFI rimuove il particolato, i residui chimici e la carica batterica superficiale, ottenendo una superficie pulita con un carico controllato di endotossine prima della sterilizzazione - riducendo il rischio di contaminazione del prodotto durante il riempimento e lo stoccaggio.
Sterilità da irradiazione gamma -catena del freddo-
L'irradiazione gamma maggiore o uguale a 25 kGy raggiunge un livello di garanzia di sterilità di 10⁻⁶ senza esposizione al calore. A differenza dell'autoclave, la gamma non richiede umidità o temperature elevate - preservando la geometria dimensionale e le proprietà superficiali del tappo. La risma irradiata è sigillata e pronta per essere aperta direttamente presso la vostra linea di riempimento.
Test indipendenti di terze parti
Ogni lotto viene sottoposto a test indipendenti da un laboratorio di terze parti-certificato ISO-- separato dalla nostra catena di fornitura - perCFU (conta delle colonie aerobiche/carico biologico)Eendotossina batterica (metodo LAL, EU/stopper). I risultati dei test vengono forniti ai clienti approvati come parte del pacchetto Certificato di analisi. L'indipendenza-da terze parti garantisce dati oggettivi e verificabili per i file di qualificazione dei fornitori.
BASSI PRESTAZIONI ESTRAIBILI E MATERIALI
chimica del bromobutile - misurata, documentata, bassa
il profilo estraibile di un tappo in gomma definisce quali composti chimici possono migrare dalla chiusura nel prodotto farmaceutico. La gomma bromobutilica è scelta appositamente per il suo basso e prevedibile profilo di estraibilità - che soddisfa i requisiti USP<1663>e le linee guida ICH Q3D
PH701
Codice formula standard del settore - grigio bromobutilico, siliconato, di grado farmaceutico
<5 μg/cm²
Residuo non{0}}volatile (NVR) tipico per unità di area dopo il ciclo di lavaggio WFI
Inferiore o uguale a 0,5 EU
Limite di endotossine per tappo (metodo LAL, verificato da terze parti-)
Residuo non-volatile (NVR)
Solidi estraibili · USP<661>
La gomma bromobutilica presenta un basso profilo di residui non-volatili - la massa di materiale solido estraibile in alcol isopropilico al 70% o acqua. Per le formulazioni di grado PH701, i valori NVR sono generalmente ben compresi nei limiti dell'USP<661>Limiti di tipo I. Il lavaggio WFI riduce ulteriormente il contributo NVR a livello di superficie-prima che il tappo entri in contatto con il prodotto farmaceutico.
NVR (estratto IPA, 70 gradi): inferiore o uguale a 5,0 mg/10 cm²
NVR (estratto di acqua, 70 gradi): inferiore o uguale a 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Criteri del contenitore di tipo I soddisfatti
Dati completi dello studio sull'estrazione disponibili su richiesta
Composti Organici Volatili (COV)
Spazio di testa GC-MS · ICH Q3D
La gomma bromobutilica non contiene plastificanti, oli di processo aromatici e sistemi acceleranti che generano nitrosammine - vantaggi chiave rispetto alle formulazioni convenzionali di gomma naturale e nitrile. L'analisi dello spazio di testa dei COV mediante GC-MS conferma l'assenza di composti volatili a livello-preoccupante nelle formulazioni BIIR-di grado farmaceutico.
Non estraibili plastificanti (ftalati).
Nessun sistema di cura che genera nitrosamine-
Nessun olio estraibile da processi aromatici
Dati GC-MS sullo spazio di testa disponibili
Impurità elementari (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
Le formulazioni di bromobutile di grado PH701- utilizzano riempitivi inorganici di grado farmaceutico- e sono prodotte senza attivatori di polimerizzazione dei metalli pesanti. L'analisi elementare ICP-MS conferma la conformità con ICH Q3D/USP<232>limiti per le impurità elementari nei componenti dell'imballaggio farmaceutico - fondamentali per le richieste di registrazione di prodotti farmaceutici iniettabili.
Screening elementare ICP-MS completato
Pb, Cd, As, Hg - sotto i limiti ICH Q3D
Nessun attivatore di polimerizzazione con metalli pesanti nella formulazione
Dati sulle impurità elementari disponibili in DMF
PRESTAZIONI DI PERMEABILITÀ AI GAS
Barriera superiore aO₂, CO₂ e vapore acqueo
La permeabilità al gas determina la quantità di ossigeno, anidride carbonica e umidità che possono diffondersi nel tempo attraverso la chiusura in gomma e nello spazio di testa o nel prodotto farmaceutico - un parametro critico per le formulazioni-sensibili all'ossigeno, i prodotti liofilizzati e gli iniettabili a lunga conservazione-.
Confronto della permeabilità ai gas
Bromobutile rispetto ai comuni materiali di chiusura
La gomma bromobutilica mostra costantemente i tassi di trasmissione del gas più bassi di qualsiasi materiale di chiusura in gomma di grado farmaceutico-. La sostituzione del bromo nella struttura polimerica crea un percorso di diffusione più denso e tortuoso rispetto al butile standard o ad altre gomme sintetiche.
| Materiale | Permeabilità all'O₂ (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
Permeabilità alla CO₂ | Vapore H₂O |
| Bromobutile (BIIR) → Questo prodotto |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Molto basso |
| Butile (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | Basso |
| Clorobutile (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | basso - moderato |
| Gomma naturale (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | moderato - alto |
| Silicone (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | molto alto |
Perché è importante la bassa permeabilità ai gas
Stabilità del prodotto · Periodo di validità · Impatto normativo
Per i prodotti farmaceutici sensibili all'ossigeno-, ogni microgrammo di O₂ che permea attraverso la chiusura contribuisce alla degradazione ossidativa - riducendo la potenza, accelerando lo scolorimento e abbreviando la durata di conservazione. Il basso profilo di permeabilità del bromobutile si traduce direttamente in:
Durata di conservazione estesa
Ridotto ingresso di ossigeno=degradazione ossidativa più lenta=maggiore stabilità del prodotto a temperatura ambiente, riducendo la dipendenza dalla catena del freddo-e gli sprechi.
Critico per i prodotti liofilizzati
I prodotti liofilizzati-sono estremamente sensibili-all'umidità. La bassa permeabilità al vapore acqueo del bromobutile mantiene lo stato secco e le specifiche di umidità residua per tutta la durata di conservazione.
Supporta l'archiviazione normativa
I dati di permeabilità del fornitore del tappo vengono citati nella sezione Container Closure Integrity (CCI) della tua NDA/MAA/ANDA - a dimostrazione dell'idoneità della chiusura selezionata per il tuo prodotto.
CODICI DI FORMULAZIONE
Riferimento alla formula di settore -codici comuni spiegati
I tappi di gomma farmaceutici sono prodotti secondo formule di composizione brevettate identificate da codici di settore. Questi codici specificano l'esatta miscela polimerica, il sistema di polimerizzazione, il tipo di riempitivo e il trattamento superficiale - consentendo la comparabilità diretta tra i fornitori e semplificando la documentazione di modifica del fornitore.
PH701
Bromobutile · Grigio · Siliconato
La formulazione di tappo bromobutile di grado farmaceutico-più utilizzata. Colore grigio ottenuto con nerofumo di grado farmaceutico-. Superficie siliconata per una forza di inserimento ridotta e una buona lavorabilità su linee di riempimento ad alta-velocità. Basso contenuto di estraibili, nessun accelerante che genera nitrosammine-. Questo prodotto è fabbricato secondo la specifica equivalente PH701.
PH4023
Variante rivestita in bromobutile · fluoropolimero-
Variante rivestita in fluoropolimero (ad es. Teflon®/PTFE) del tappo in bromobutile - utilizzata dove sono richiesti estraibili ultra-bassi e un assorbimento minimo di proteine. La pellicola in fluoropolimero fornisce una superficie di contatto con il prodotto-chimicamente inerte con tutti i vantaggi meccanici del substrato di bromobutile sottostante. Disponibile su richiesta.
D21-7S
Bromobutile · Variante di liofilizzazione
Formulazione di bromobutile progettata specificamente per applicazioni di liofilizzazione (liofilizzazione-). La geometria della fessura di ventilazione- consente all'umidità e al vapore di fuoriuscire durante il ciclo della liscivia. Il bloccaggio avviene in-camera sotto vuoto o riempita di azoto. D21-7S è un codice comune utilizzato da più fornitori per questo formato; l'esatta equivalenza dimensionale deve essere confermata in fase di ordine.
IGO - 5320
Bromobutile · Pre-sterilizzato · Pronto-all'uso-
IGO-5320 (e codici equivalenti come iGo® di West Pharmaceutical o codici RTS/RTF equivalenti di altri fornitori) denota un formato di fornitura pre-lavato, pronto-per-sterilizzare o pronto-all'uso. La formulazione è bromobutile standard PH701 equivalente; il codice specifica inoltre lo stato di lavorazione e confezionamento, non solo la mescola di gomma.
50 - grigio
Butile standard (riferimento) - grigio
Incluso per riferimento: 50-grigio denota un tappo standard in gomma butilica grigia (non bromobutile). Sebbene ampiamente utilizzato ed economico, il butile standard ha una permeabilità ai gas più elevata e un profilo di estraibili leggermente più ampio rispetto al bromobutile. Quando si passa dalla specifica 50-gray alla specifica bromobutile, in genere sono necessari una notifica di modifica e uno studio di comparabilità degli estraibili.
costume
Formulazione personalizzata su richiesta
Se la tua linea di riempimento, la documentazione normativa o la compatibilità del prodotto farmaceutico richiedono un codice di formulazione specifico - incluso rivestimento in fluoropolimero, superficie non- siliconata, codifica colore speciale o un numero DMF specifico del fornitore - contattaci per discutere la disponibilità e il percorso di qualificazione.
COMPATIBILITÀ CHIMICA
Compatibilità chimica -gomma bromobutilica
La tabella seguente riassume la compatibilità delle chiusure in gomma bromobutilica con i comuni eccipienti farmaceutici, solventi e veicoli di prodotti farmaceutici. La compatibilità viene valutata in base al rischio degli estraibili, al rigonfiamento del tappo e all'interazione chimica nelle condizioni tipiche di contatto con il prodotto. Convalidare sempre con la vostra formulazione specifica.
| Prodotto chimico/eccipiente | Categoria | Compatibilità | Valutazione | Note chiave | |
| Acqua per preparazioni iniettabili (WFI) | Veicolo acquoso | eccellente | ★★★★★ | Compatibilità di base; estraibilità molto bassa in mezzi acquosi | |
| Soluzione salina normale (0,9% NaCl) | Veicolo acquoso | Eccellente | ★★★★★ | Veicolo iniettabile standard; nessun problema di rigonfiamento o estraibilità | |
| Soluzione di destrosio al 5%. | Veicolo acquoso | Eccellente | ★★★★★ | Compatibile con tempi e temperature di contatto standard | |
| Soluzione salina-tamponata con fosfato (PBS) | Sistema tampone | Eccellente | ★★★★★ | Tampone di formulazione biologica standard; nessun problema di compatibilità | |
| Tampone citrato (pH 5–7) | Sistema tampone | Molto bene |
|
Tampone comune per la formulazione di mAb e proteine; generalmente ben tollerato | |
| Tampone di istidina | Sistema tampone | Molto bene |
|
Utilizzato negli iniettabili biologici; confermare gli studi sull'adsorbimento delle proteine | |
| Polisorbato 20/80 (Tween) | Tensioattivo/stabilizzante | Bene |
|
Stabilizzatore biologico comune; il tensioattivo può aumentare leggermente il monitoraggio degli estraibili - a un valore maggiore o uguale allo 0,1% | |
| Polietilenglicole (PEG 400) | Co-solvente/veicolo | accettabile | ★★★☆☆ | Lieve gonfiore possibile ad alte concentrazioni; testare alla concentrazione percentuale target | |
| Glicole propilenico (PG) Inferiore o uguale al 50% | Co-solvente | accettabile | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; convalidare l'orario di contatto; Sono preferibili formulazioni a basso-PG | |
| Etanolo Inferiore o uguale al 10% | Co-solvente | moderare | ★★★☆☆ | Il gonfiore aumenta con la concentrazione; consigliato lo studio sulle sostanze rilasciabili; mantenere < 10% | |
| Etanolo > 30% | Co-solvente (alto) | limitato | ★★☆☆☆ | Rischio significativo di rigonfiamento ed estraibili; Si consiglia il tappo rivestito in PTFE- | |
| Dimetilsolfossido (DMSO) | Solvente forte | non raccomandato | ★☆☆☆☆ | DMSO estrae in modo aggressivo i componenti in gomma; è richiesta la chiusura rivestita in fluoropolimero- | |
| Oli (sesamo, soia) | Veicolo non-acquoso | accettabile | ★★★☆☆ | Formulazioni a base di olio- accettabili per contatti brevi; verificare i dati sul rigonfiamento a lungo termine- | |
| Acidi forti (pH < 3) | pH estremo | moderare | ★★★☆☆ | Bromobutile più resistente agli acidi-rispetto al butile standard; convalidare al pH target e al tempo di contatto | |
| Agenti ossidanti forti (H₂O₂ > 3%) | Ossidante | limitato | ★★☆☆☆ | Degrado ossidativo della superficie della gomma; non adatto per un contatto elevato con il prodotto H₂O₂ | |
| Prodotti biologici proteici/mAbs | Formulazione biologica | Bene | ★★★★☆ | Buona compatibilità in tampone acquoso; la superficie siliconata riduce l'assorbimento delle proteine; confermare con lo studio E&L | |
| Vaccini (adiuvati acquosi) | Formulazione del vaccino | Bene | ★★★★☆ | Bromobutile ampiamente utilizzato nella chiusura del vaccino; bassa interazione con i coadiuvanti dell'alluminio in base acquosa |
★ ★ ★ ★ ★ Eccellente|★★★★☆ Molto buono|★★★☆☆ Accettabile - convalida|★★☆☆☆ Limitato - da utilizzare con cautela|★☆☆☆☆ Non consigliato
CONFEZIONE - RISMA DA 250
Doppio-sacco risma -sterile fino all'apertura
Il formato della risma da 250-pezzi è progettato per operazioni di riempimento farmaceutico - una quantità corrispondente a un tipico batch di riempimento o a una sessione di linea di riempimento-, con tracciabilità dell'intero lotto e integrità sterile della doppia sacca.
Busta esterna in PE - lotto etichettato
Imballaggio primario esterno · Tracciabilità del lotto
La busta esterna in polietilene riporta l'etichettatura completa del lotto, incluso codice prodotto, numero di lotto, data di produzione, data di scadenza, quantità (250 pezzi), metodo di sterilizzazione (irradiazione gamma) e specifiche del prodotto. Questa busta è il documento di tracciabilità principale che accompagna la risma dalla nostra struttura al vostro magazzino e alla suite di riempimento.
Polietilene (PE)
Lotto etichettato
Date MFG/EXP
Codice prodotto
Quantità verificata
Borsa interna gamma-compatibile - sigillata sterile
Barriera sterile secondaria · Sacca per uso-diretto
La sacca interna è realizzata in pellicola polimerica compatibile con l'irradiazione gamma-e contiene i 250 tappi nello stato sterilizzato. La sacca viene termosaldata-prima del ciclo di irradiazione gamma e mantiene la sterilità dall'impianto di irradiazione alla linea di riempimento. Apri la sacca interna solo in un ambiente pulito o asettico - il contenuto è pronto per essere caricato direttamente nell'attrezzatura di riempimento.
Pellicola compatibile con la gamma-
Termosaldato-sterile
250 pezzi all'interno
Aperto sulla linea di riempimento
Contenuto dell'RFU
30 mm
dimensione del tappo
Formato standard della fiala grande
BIIR
gomma bromobutilica
PH701-eq · bassi estraibili
WFI+V
elaborazione
Lavato WFI + sterilizzato con raggi gamma
250
per risma
Borsa doppia- · lotto etichettato
RFU
pronto - per l'uso -
Nessuna elaborazione aggiuntiva
terza parte
Laboratorio certificato ISO- · CoA per lotto
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dati di test di terze parti-, report estraibili o preventivo di prodotto.
Rispondiamo entro 24 ore.
Codici di formulazione personalizzati, opzioni non-siliconizzate e rivestite in PTFE-disponibili su richiesta.
Etichetta sexy: Tappi in gomma bromo butilica da 30 mm, sterilizzati, sacchetto da 250, Cina Tappi in gomma bromo butilica da 30 mm, sterilizzati, sacchetto da 250 produttori, fornitori
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